JURNALGAYA - Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China.
"Akan dilakukan November mendatang," ujar Honesti dalam konferensi pers virtualnya bersama Menteri Luar Negeri Retno L Marsudi, Rabu 30 September 2020.
Honesti mengatakan, audit itu dilakukan untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 seperti bahan baku.
sejarah
Baca Juga: SEJARAH Hari Kesaktian Pancasila 1 Oktober, Perlawanan Indonesia pada Ideologi Komunis
Baca Juga: Motif Pelaku Vandalisme Mushola Darussalam Karena Keyakinan yang Dipelajarinya di Youtube
Tak hanya di Sinovac China, BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma. Ini dilakukan untuk memastikan Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP).
Honesti menyampaikan, audit ini, merupakan bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma.
Untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan di terima, Bio Farma juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac. Rencananya akan dilakukan sebelum pelaksanaan audit BPOM.
Sambil menunggu uji klinis selesai, Bio Farma terus melakukan persiapan produksi vaksin, yang akan dimulai November hingga Desember 2020.
Baca Juga: WHO Blak-blakan Angka Kematian Akibat Covid-19 Jauh Lebih Besar dari 1 Juta Jiwa
Kapasitas total produksi hilir vaksin Covid-19 Bio Farma sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021. Jumlah ini meningkat dari sebelumnya 100 juta dosis pada tahun 2020.
Sinovac juga telah mengunjungi Bio Farma pada 21 - 23 September 2020.
Kunjungan delegasi dari Sinovac ini dipimpin oleh Senior Director Sinovac, Yang Guang, disertai General Manager Sinovac, Gao Qiang dan beberapa anggota lainnya diterima langsung oleh Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dan jajaran BoE Bio Farma.
Kunjungan ini fokus membicarakan mengenai pelaksanaan transfer teknologi proses produksi maupun pengujian mutu vaksin covid-19 kepada Bio Farma, disamping melihat juga kesiapan Bio Farma untuk memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.
Baca Juga: Terungkap, Valentino Rossi Gabung Petronas Yamaha di MotoGP 2021 Gara-gara Covid-19
Dalam kunjungan ini, Pihak Sinovac juga membicarakan mengenai komitmen pengiriman bahan baku vaksin covid19 secara bertahap sebanyak 50 juta dosis pada November 2020 sampai dengan Maret 2021.
Prioritas Bio Farma untuk mendapatkan tambahan bahan baku vaksin covid-19 sebanyak 210 juta dosis sejak April 2021 hingga Desember 2021.
Senior Director Sinovac, Yang Guang, menyampaikan apresiasi dan menyatakan kepuasannya atas kesiapan Bio Farma dalam menerima transfer teknolgi dan memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.
Untuk kerja sama Bio Farma dengan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), hasil due diligence Bio Farma memenuhi persyaratan sebagai Potensial Drug Product Manufacturer CEPI for Covid-19, yang akan dimulai pada akhir 2021.
Baca Juga: 4 Film yang Bahas G30S PKI dan Sejarah Kelam Indonesia: Ada Senyap, Jagal, hingga Soe Hok Gie
Baca Juga: Polisi Selidiki Keterlibatan Pelaku Lain di Kasus Vandalisme Mushola Darussalam
Kerja sama ini bertujuan membuka kesempatan yang baik bagi Bio Farma untuk memperkuat networking di bidang vaksin.
“Juga untuk meningkatkan kepercayaan global atas kemampuan Bio Farma di bidang produksi vaksin, serta dapat menigkatkan akses vaksin Covid-19 bagi negara Indonesia,” ucap dia.
Sementara itu, Peneliti Utama dari FK UNPAD Prof. Kusnandi Rusmil mengatakan, sambutan masyarakat Kota Bandung sangat baik, sehingga sukarelawan yang sudah mendaftar sudah lebih dari 2000 orang.
Baca Juga: Diambil Darah, Ridwan Kamil Berharap Antibodinya Bereaksi ke Covid 19
Prof. Kusnandi Rusmil juga menyampaikan hingga hari ini, sudah sebanyak 1447 yang sudah diskrining, 1089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama, 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua, dan 110 sudah melakukan pengambilan darah 14 hari pasca suntikan kedua.
Hingga saat ini belum ada dilaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) serius akibat vaksin atau vaksinasi.
“Kita akan terus pantau keamanan vaksin dan kejadian ikutan pasca imunisasi COVID-19 pada sukarelawan sampai mereka menyelesaikan pemantauan 6 bulan," Ujar Kusnandi.
Ia juga mengingatkan bahwa pada kegiatan ini, ada kelompok sukarelawan yang tidak menerima vaksin, sehingga peneliti tidak akan bosan mengingatkan semua sukarelawan untuk selalu menerapkan implementasi protokol pencegahan COVID-19.
Tim Uji klinis akan melaporkan hasil imunogenisitas, keamanan dan laporan interim efikasi pada Januari 2021, yang dapat dipergunakan sebagai dasar Bio Farma untuk pengajuan EUA ke BPOM.