Network
JURNAL GAYA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan pemberian izin penggunaan darurat EUA vaksin Covid-19 Sinovac dari China memasuki tahap penyelesaian. Kini prosesnya peneliti tengah melakukan analisis terhadap data khasiat dan keamanan vaksin.
Baca Juga: Kasus Pertama Varian Baru Covid-19 di Amerika Serikat, Biden: Musim Dingin Mempersulit Vaksinasi
Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan BPOM terus melakukan pemantauan secara intensif setiap perkembangan yang ada. "BPOM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat," jelas Penny K Lukito dalam konferensi pers secara virtual, Rabu 30 Desember 2020.
Baca Juga: APBD Jabar 2021 Difokuskan untuk Penanganan COVID-19
Ditambahkan Penny, peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama PT Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis vaksin Sinovac. Analisis itu dilakukan terhadap data-data uji klinik yang soal khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.
“Dalam pemberian EUA terus mengkaji Sinovac bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan anggota Komnas Penilai Obat,” tambah Penny. Pengkajian dilakukan dengan seksama sebelum memberikan EUA.
Baca Juga: Buntut Penemuan Varian Baru Covid-19, Filipina Melarang Penerbangan dari Inggris
Penny mengatakan, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian dua kali suntikan.
Baca Juga: Sandiaga Uno Beberkan Rahasianya Tetap Fit Saat Positif Covid-19, Racikan Istri Tercinta
Selanjutnya, kata Penny, dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu satu bulan, tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.
Baca Juga: GAWAT! RS Covid 19 di Jabar Penuh Sudah 78,53 Persen, Enam Tempat Isolasi Disiapkan
Untuk pembuktian keamanan vaksin, lanjut Penny, dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan. Sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuan antivirus menetralisasi virus yang masuk serta penghitungan efikasi vaksin.
Baca Juga: Khawatir Virus Varian Baru, Satgas Covid Keluarkan SE Pelarangan WNA Masuk Indonesia
“Adapun pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia. Pengujian dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan,” jelasnya.
Baca Juga: Cina Melakukan Vaksinasi Massal, Warga Wuhan Mendapatkan 2 Macam Vaksin
Ia mengatakan, dengan data tersebut dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus. Data awal telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan hasil yang baik.
Baca Juga: Anggaran Vaksin 2021 Tembus Rp73 Triliun, Istana Sebut Investasi NKRI
"Selanjutnya BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," katanya.
Baca Juga: Nikmati Mudahnya Belanja Online di Merchant Baru ShopeePay
Tidak hanya itu, pihaknya terus melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki. "BPOM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," tegasnya. ***
