Network
JURNAL GAYA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mempersilakan tim peneliti vaksin Nusantara untuk melakukan perbaikan terkait prosedur dan kaidah agar bisa memenuhi persetujuan uji klinis fase I.
Penny mengaku sudah berkomunikasi dengan tim peneliti terkait sejumlah temuan BPOM yang menyebabkan vaksin Nusantara belum bisa lolos tahap uji klinis.
“Kami tidak bisa menghentikan, silakan diperbaiki proof of concept, data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan, validitas tahap 1 uji klinis. Barulah kalau sudah kita putuskan apakah bisa melangkah,” kata Penny saat jeda workshop pengawalan vaksin Merah Putih di Jakarta, Selasa, 13 April 2021.
Baca Juga: Tiba-tiba Atta Halilintar Sebut Makin Banyak Aja Orang Iri Tanda Tak Mampu, Mohon Dimaafkan
Penny menjelaskan proses uji klinis oleh BPOM mengutamakan kelayakan mutu dan kualitas untuk bisa dipakai dalam uji klinis kepada manusia.
Terkait vaksin Nusantara, Penny mengatakan antigen yang dipakai belum sesuai standar pharmaceutical grade artinya belum terjamin aspek sterilitasnya.
Dia mengatakan masalah sterilitas harus menjadi perhatian penting bagi siapa pun yang berminat terlibat dalam pengembangan vaksin Covid-19.
Baca Juga: 17 Alasan Kenapa Jimin BTS Wajib Dipilih Para Wanita jadi Kekasih, Romantis Parah!
Mengingat nantinya vaksin tersebut akan disuntikkan ke tubuh manusia.
“Mengingat produk harus steril, tidak terkontaminasi, tapi data tidak menunjukkan demikian,” ujar Penny.
Disebutkan, BPOM bertugas mencari tahu dan mengeksplorasi proses pengembangan vaksin, kemudian menginformasikannya kepada masyarakat terkait kondisi uji klinik yang sedang berlangsung.
Penny menambahkan sejauh ini belum ada laporan perbaikan dari tim peneliti vaksin Nusantara kepada BPOM. “Kami sudah berikan temuan tersebut, kapan mereka bisa berikan sampai saat ini kami belum menerima,” katanya.
Baca Juga: Ini Dia 4 Tim yang Melaju ke Semifinal Piala Menpora 2021.
Sebelumnya, BPOM menyatakan vaksin Nusantara belum lulus uji klinis fase I sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase II. BPOM menyatakan vaksin Nusantara secara konsep juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.***
