WADUH Kepala BPOM Temukan Pembuatan Vaksin Nusantara Tidak Steril

JURNAL GAYA – Pembuatan Vaksin Nusantara yang dipelopori mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ditemukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang membeberkan bahwa pembuatannya tidak steril. Hal ini diungkapkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K.Lukito berdasarkan hasil temuan intansinya.

Bahkan Penny menegaskan sudah 2 kali melakukan inspeksi ke lokasi pusat uji klinik Vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi, Semarang, Jawa Tengah pada 14 hingga 15 Desember 2020 lalu. "Dan terdapat temuan yang bersifat critical (kritis) dan major (utama) yang harus diperbaiki," ujar Penny melalui keterangan, Rabu 14 April 2021.

Baca Juga: Kontroversi Vaksin Nusantara Tuai Kecaman karena Minus Izin BPOM, Zubairi: Ini Benar-benar Ganjil

Kemudian inspeksi kedua dilakukan pada 12 hingga 13 Maret 2021 lalu. Namun kali ini, inspeksi tidak hanya ke center uji klinik RSUP Dr. Kariadi tapi juga ke laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes milik Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Dikatakan Penny, inspeksi kedua ditujukan untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Clinical Practice (GCP). “Termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber,” terangnya.

Disesalkan Penny, pihanya beberapa kali inspeksi namun hasilnya tidak ditindaklanjuti. “Sebelumnya tim BPOM telah melakukan beberapa kali Inspeksi dan desk konsultasi dengan peneliti, tetapi hasil inspeksi tidak ditindaklanjuti dengan menyelesaikan CAPA (Corrective Action and Preventive Action),” beber Penny.

Baca Juga: Juru Bicara IDI, Iris Rengganis: Vaksin Sinovac Masih Layak Dipakai, Memiliki Epifikasi di Atas 50 Persen

Dalam hal ini, CAPA adalah tindakan perbaikan dan langkah pencegahan dalam suatu penelitian, sehingga mutu, keamanan dan kualitas produk kesehatan bisa terjamin.

Seperti diketahui Vaksin Nusantara dalam pembuatannya menggunakan sel dendritik, yakni sejenis sel yang merangsang dan menghasilkan antibodi. Sayangnya menurut BPOM, proses pembuatan Vaksin Nusantara tidak steril.